Printr-o hotărâre judecătorească pronunţată pe 28 mai 2019, Curtea de Apel Bucureşti a obligat Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) să le asigure celor cinci pacienţi cu tumori cerebrale tratament gratuit cu un medicament în regim „off-label”.
Pentru a pronunţa această sentinţă, instanţa de judecată a constatat că, deşi în luna septembrie 2018 Ministerul Sănătăţii iniţiase un proiect de ordin privind prescripţia în regim „off-label” ce fusese supus şi dezbaterilor publice în transparenţă decizională, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi nici nu a fost publicat în Monitorul Oficial al României. Curtea de Apel Bucureşti a observat că în cadrul Ministerului Sănătăţii este cunoscută problematica pacienţilor care nu pot urma terapia reglementată (fie din cauză că au contraindicaţie, fie pentru că nu există alternative terapeutice), iar medicii le prescriu medicamente ce au alte indicaţii terapeutice (aşa-zisa prescriere „off-label”). Acest fapt evidenţiază că Ministerul Sănătăţii recunoaşte dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente prescrise „off-label” în regim compensat şi, mai mult, intenţionează să-l reglementeze.
„Hotărârea pronunţată, pe lângă efectul direct asupra dreptului la viaţă al reclamanţilor, va obliga într-o bună măsură autorităţile statului să accelereze adoptarea proiectului privind prescripţia „off-label”. Prescripţia în regim „off-label” trebuie reglementată urgent şi în România, astfel încât pe de o parte pacienţii să aibă acces la terapia de care au nevoie şi, pe de altă parte, medicii să poată prescrie medicamente fără teama de a răspunde pentru eventuale fapte de malpraxis.”, spune avocat Dan Cimpoeru.
În plus, „această sentinţă reprezintă o victorie importantă pentru pacienţi în lupta lor cu autorităţile pentru a avea acces la tratamentul de care au nevoie. Nu este admisibil ca după mai bine de 9 luni de la iniţierea şi dezbaterea proiectului de ordin să nu se fi adoptat la nivelul Ministerului Sănătăţii nicio decizie finală asupra acestuia.”, continuă Cezar Irimia, Preşedintele Alianţei Pacienţilor Cronici din România (APCR).
Pentru pacienţi, decizia Curţii de Apel reprezintă o şansă la viaţă. Soţia unuia dintre cei cinci pacienţi spune: „soţul meu suferă de o tumoră cerebrală – ASTROCITOM ANAPLAZIC; a suferit o intervenţie chirurgicală pentru extirparea tumorii cerebrale, a urmat radioterapie şi chimioterapie de linia 1, dar şi de linia 2, iar din februarie 2019, la recomandarea medicului curant, urmează acest tratament off-label. Până in prezent, ne-am achiziţionat medicamentul din resurse proprii, cheltuind peste 20.000 lei. Preţul acestuia este mult prea mare pentru noi. Această sentinţă îi oferă soţului meu o şansă la viaţă.”
În perioada 2014-2015, în urma demersurilor judiciare desfăşurate cu sprijinul APCR, peste 175 de pacienţi cu cancer (melanom malign, adenocarcinom de prostată, neoplasm mamar, neoplasm pulmonar, adenocarcinom gastric, neoplasm ovarian, sarcom de ţesuturi moi), şi alte boli cronice (scleroză multiplă, artrită idiopatică juvenilă) au obţinut în instanţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, tratament medical gratuit. Curtea de Apel Bucureşti a statuat că dreptul la viaţă al pacienţilor este afectat de refuzul autorităţilor competente de a lua o decizie finală cu privire la includerea noilor tratamente pe lista de medicamente compensate de către stat, iar legislaţia naţională nu este de natură să asigure transpunerea corespunzătoare a Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.
Având în vedere că în continuare nu sunt respectate termenele legale privind actualizarea listei medicamentelor compensate, începând cu luna decembrie 2018, APCR a reluat acţiunile judiciare astfel că, până în prezent, 14 pacienţi bolnavi de cancer şi alte boli cronice grave au câştigat in instanţă dreptul la tratament.
Demersurile judiciare au fost realizate de avocat dr. Dan Cimpoeru, conferenţiar universitar la Universitatea din Bucureşti, specializat în drept medical, cu o vastă experienţă în domeniul sănătăţii. Din anul 2007, av. Dan Cimpoeru colaborează cu asociaţiile de pacienţi din România, cărora le apără drepturile în faţa instanţelor de judecată şi a autorităţilor din domeniul sănătăţii (Ministerul Sănătăţii, CNAS, comisiile de sănătate din Camera Deputaţilor şi din cadrul Senatului etc.). În calitate de expert, a participat la elaborarea unor proiecte de lege din domeniul sănătăţii ce le îmbunătăţesc considerabil vieţile pacienţilor (controlul tuberculozei, malpraxisul medical, vaccinarea, sănătatea femeii şi copilului), a publicat articole de specialitate, opinii legale şi, de asemenea, a organizat şi susţinut numeroase conferinţe, programe educative şi simpozioane pe teme de drept medical.
